Как запатентовать лекарственное средство

Как запатентовать лекарственное средство? Несмотря на ограниченный перечень химических элементов, даже незначительное изменение формулы вещества или структуры соединения может привести к созданию нового препарата с уникальным фармакологическим свойством. Лекарства будут патентоваться в виде изобретения, а о правилах проведения этой процедуры расскажем ниже.

Особенности патентования лекарственных средств

Разработка новых лекарственных препаратов занимает продолжительное время, а на проведение необходимых тестов и клинических исследований изобретатель тратит огромные суммы. Только при своевременном патентовании формулы препарата и установлении режима правовой охраны можно рассчитывать на окупаемость процесса разработки и защиту от действий конкурентов и фальсификаторов лекарств.

Законодательство РФ и международные акты предусматривают следующие правила патентования лекарственных веществ:

• изобретатель должен подготовить заявку в ФИПС – в содержание заявки включаются заявление от соискателя, формула изобретения и его описание, реферат;
• запатентовать можно не только само лекарство, но и способ его применения, поэтому крупные фармацевтические компании используют вариант с установлением максимально возможно защиты уникальной формулы;
• при описании формулы препарата нужно указать лечебный эффект, который возникает при надлежащем применении лекарства – для этого используются результаты клинических испытаний и разрешительные документы учреждений здравоохранения;
• с момента подачи и публикации заявки предоставляется режим ограниченной защиты – конвенционный приоритет.

Положительный результат патентования будет зависеть от правильности заполнения бланков в заявке, и, прежде всего, формулы и ее описания. Для этого нужно учитывать условия патентоспособности изобретений, изложенные в ГК РФ – новизна, применимость в промышленном производстве и изобретательский уровень.

Для подтверждения новизны препарата нужно доказать уникальный набор свойств и характеристик лекарства, его фармакологических и лечебных эффектов. Даже при существенном сходстве нескольких пунктов формулы, последствия от применения препарата могут значительно отличаться. 

Критерий промышленной применимости будет подтвержден, если представлено лекарство может выпускаться в производстве, с учетом текущего развития науки и техники. Если препарат существует только в виде теоретической формулы, либо не может быть воспроизведен в промышленных масштабах, в регистрации будет отказано.

Изобретательский уровень будет подтвержден, если есть суть и последствия применения нового лекарства ранее была неизвестна экспертам в области химии и фармакологии. Поскольку обоснование изобретательского уровня может занять годы, разработчик может использовать вариант с предварительной подачей заявки на полезную модель – на весь период испытаний и доработки изобретения будет предоставлен конвенционный приоритет.

Дополнительные сложности при описании формулы представляет и правильное указание класса, группы и раздела изобретения. Для этого используются национальные и международные классификаторы или реестры, в которых сгруппированы все отрасли и направления промышленности, науки и техники. При неправильном отнесении формулы к определенным классам и группам, патентование может затянуться или завершиться отказом.

Как проходит патентование

Процедура патентования состоит из ряда обязательных этапов, на которых будет проверяться содержание заявки, правильность оформления бланков, критерии патентоспособности и иные факторы. Прежде всего, по заявке будет проведена формальная экспертиза, в ходе которой:

• будет проверена комплектность документов – при отсутствии обязательных бланков, в адрес заявителя будет направлен запрос для устранения недостатков;
• проверяться будет и правильность заполнения бланков – например, причиной для направления запроса может стать ненадлежащее качество документов, не позволяющее копировать их стандартными техническими средствами;
• эксперты проверят полномочия заявителя – подавать заявку может не только сам изобретатель, но и патентный поверенный, либо иной представитель по доверенности.

Если формальная экспертиза прошла без замечаний, специалисты ФИПС проводят экспертизу по существу. Для этого привлекаются эксперты из профильных сфер науки и техники. Целью экспертным мероприятий будет проведение информационного поиска по реестрам изобретений, подтверждение критериев патентоспособности.

Для информационного поиска учитываются не только сведения о зарегистрированных правах на лекарственные вещества и препараты, но и данные о поданных заявках, которым предоставлен конвенционный приоритет. Если представленная формула незначительно отличается от ранее зарегистрированного изобретения, однако не обладает уникальными фармакологическими свойствами, на такое лекарство-копию не будет выдан патент.

Последствия успешного прохождения всех экспертиз заключаются в следующем:

• сведения о новом лекарственном препарате будут внесены в реестр и опубликованы в официальном Бюллетене Роспатента;
• изобретатель получит патентный бланк, который будет действовать на территории стран, заранее указанных в заявке (если соискатель обращался по международной системе патентования РСТ, либо по процедурам европейского или евразийского патента);
• в отличие от иных видов изобретений, срок действия патента на лекарственное средство будет увеличен на 5 лет и составит в совокупности 25 лет (продлить указанный срок будет невозможно).

При наличии патентного бланка, фармацевтическая компания может самостоятельно заниматься производством и реализацией препарата, либо передать права иным субъектам на возмездной основе.