Как запатентовать лекарственное средство? Несмотря на ограниченный перечень химических элементов, даже незначительное изменение формулы вещества или структуры соединения может привести к созданию нового препарата с уникальным фармакологическим свойством. Лекарства будут патентоваться в виде изобретения, а о правилах проведения этой процедуры расскажем ниже.
Разработка новых лекарственных препаратов занимает продолжительное время, а на проведение необходимых тестов и клинических исследований изобретатель тратит огромные суммы. Только при своевременном патентовании формулы препарата и установлении режима правовой охраны можно рассчитывать на окупаемость процесса разработки и защиту от действий конкурентов и фальсификаторов лекарств.
Законодательство РФ и международные акты предусматривают следующие правила патентования лекарственных веществ:
Положительный результат патентования будет зависеть от правильности заполнения бланков в заявке, и, прежде всего, формулы и ее описания. Для этого нужно учитывать условия патентоспособности изобретений, изложенные в ГК РФ – новизна, применимость в промышленном производстве и изобретательский уровень.
Для подтверждения новизны препарата нужно доказать уникальный набор свойств и характеристик лекарства, его фармакологических и лечебных эффектов. Даже при существенном сходстве нескольких пунктов формулы, последствия от применения препарата могут значительно отличаться.
Критерий промышленной применимости будет подтвержден, если представлено лекарство может выпускаться в производстве, с учетом текущего развития науки и техники. Если препарат существует только в виде теоретической формулы, либо не может быть воспроизведен в промышленных масштабах, в регистрации будет отказано.
Изобретательский уровень будет подтвержден, если есть суть и последствия применения нового лекарства ранее была неизвестна экспертам в области химии и фармакологии. Поскольку обоснование изобретательского уровня может занять годы, разработчик может использовать вариант с предварительной подачей заявки на полезную модель – на весь период испытаний и доработки изобретения будет предоставлен конвенционный приоритет.
Дополнительные сложности при описании формулы представляет и правильное указание класса, группы и раздела изобретения. Для этого используются национальные и международные классификаторы или реестры, в которых сгруппированы все отрасли и направления промышленности, науки и техники. При неправильном отнесении формулы к определенным классам и группам, патентование может затянуться или завершиться отказом.
Процедура патентования состоит из ряда обязательных этапов, на которых будет проверяться содержание заявки, правильность оформления бланков, критерии патентоспособности и иные факторы. Прежде всего, по заявке будет проведена формальная экспертиза, в ходе которой:
Если формальная экспертиза прошла без замечаний, специалисты ФИПС проводят экспертизу по существу. Для этого привлекаются эксперты из профильных сфер науки и техники. Целью экспертным мероприятий будет проведение информационного поиска по реестрам изобретений, подтверждение критериев патентоспособности.
Для информационного поиска учитываются не только сведения о зарегистрированных правах на лекарственные вещества и препараты, но и данные о поданных заявках, которым предоставлен конвенционный приоритет. Если представленная формула незначительно отличается от ранее зарегистрированного изобретения, однако не обладает уникальными фармакологическими свойствами, на такое лекарство-копию не будет выдан патент.
Последствия успешного прохождения всех экспертиз заключаются в следующем:
При наличии патентного бланка, фармацевтическая компания может самостоятельно заниматься производством и реализацией препарата, либо передать права иным субъектам на возмездной основе.
